Partikuläre Prüfungen von Medizinprodukten und Reinigungsmedien

Neben biologischen, chemischen und mikrobiologisch-hygienischen Prüfungen von Medizinprodukten stehen auch partikuläre Verunreinigungen von Medizinprodukten oder Medien im Fokus. CleanControlling verfügt hierfür über eine besondere und umfangreiche Kompetenz, die mit dem Ursprung des Unternehmens in der partikulären Analytik im Bereich der Technischen Sauberkeit seit 2006 intensiv aufgebaut wurde.

CleanControlling verfügt über umfassendes Know-How und Equipment für die anspruchsvolle Partikelextraktion und verschiedene Methoden der hochgenauen Vermessung und Typisierung von Partikeln. Die Methoden basieren auf die hierfür relevanten Normen und Leitlinien (z.B. VDI 2083 Blatt 21, VDA 19.1, USP 788, etc.) oder können von unseren Experten für spezielle Fragestellungen erarbeitet und adaptiert werden. 

Partikelverunreinigungen aus dem Herstellungsprozess haben oft Ihren Ursprung in der Bearbeitung, wofür die Endreinigung der Produkte ein entscheidender Faktor für die Partikelfreiheit ist. In diesem Kontext sind Partiklanalysen von Proben der Reinigungsmedien aus dem Reinigungsprozess für die Validierung und Überwachung des Prozesses von hoher Bedeutung. 

Die Prozessoptimierung zur Vermeidung von Partikelbelastungen kann oft auch durch Materialidentifikation der Partikel zur Bestimmung der Partikelherkunft aus vorangegangenen Prozessen unterstützt werden. CleanControlling verfügt hierfür über verschiedene Analysemethoden wie REM/EDX oder IR-Spektroskopie.

• Partikelextraktion mit mikroskopischer Auswertung z.B. nach VDI 2083 Blatt 21, VDA 19.1.
• Flüssige Proben mittels optischem Partikelzähler (OPZ) in Anlehnung an/gemäß USP 788
• Materialidentifikation anorganischer Partikel mittels REM/EDX
• Materialidentifikation organischer Partikel mittels IR-Spektroskopie