Toxikologische Bewertung nach DIN EN ISO 10993-17

Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen

Im Rahmen der biologischen Beurteilung sind die mit der chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 gewonnenen Daten qualitativ und quantiativ zu bewerten. Grundlage für die toxikologische Risikobewertung dieser analytischen Ergebnisse bildet die DIN EN ISO 10993-17.

In die Bewertung fliessen unter anderem die Daten aus den extrahierten (Extractables) und herauslösbaren (Leachables) Substanzen, der bestimmungsgemässe Gebrauch (Anwendungsdauuer, Altersgruppe, Einsatzhäufigkeit, etc.) sowie recherchierte Grenzwerte ein. 

Bewertungsgrundlagen

Datenerhebung

Analyseergebnisse

Chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18,
Extraktion nach DIN EN ISO 10993-12

Bestimmungsgemässer Gebrauch
(Anwendungsdauer, Altersgruppe, Mehrmaliger Einsatz, Expositionsroute)

Herstellerangaben, Produktklassifizierung

Recherchierte Grenzwerte

Datenbankrecherche

 

Weitere Informationen

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