TOC-Bestimmung von wasserlöslichen organischen Kontaminationen

TOC als Summenparameter für die wasserlöslichen organischen Rückstände (Prozesshilfsstoffe, vor allem Reinigungmittel)

Die Bestimmung des wasserlöslichen gesamten Organischen Kohlenstoffes (Total Organic Carbon, TOC) ist ein wesentlicher Bestandteil von Prüfungen im Rahmen der Validierung oder dem Monitoring der Endreinigung von Medizinprodukten, bei der Validierung der Aufbereitungsanleitung von Medizinprodukten und der Bestimmung der maximalen Anzahl möglicher Aufbereitungen.

Die TOC-Bestimmung ist in Verbindung mit Zytotoxizitätstests, Bioburden-Bestimmungen, Endotoxin-Tests und partikulären Tests ein wesentlicher Baustein zur Bestimmung der Oberflächensauberkeit von Medizinprodukten, insbesondere nach der Endreinigung.

Der TOC ermöglicht die Quantifizierung der wasserlöslichen organischen Kohlenstoffe gemäß ISO 19227:2018 und stellt einen Summenparameter für die wasserlöslichen organischen Rückstände wie Prozesshilfsstoffe (vor allem Reinigungsmittel) und für den wasserlöslichen Anteil von Polymeren dar. Mitgeltend ist die DIN EN ISO 10993-18.

Das Ergebnis wird im Prüfbericht als Summenparameter der wasserlöslichen organischen Kohlenstoffe in µg/Prüfgegenstand oder bei Wasserproben auch in µg/ml angegeben.

Ablauf der Prüfung

Extraktion	Extraktion des Produktes
Messung	Messung des TOC des Extrakts
Auswertung	Berechnung des TOC pro Prüfgegenstand
Einheit	µg/Prüfgegenstand oder bei Wasserproben µg/ml