Akkreditierungen und Zertifizierungen

Unser Prüflabor ist nun nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 für biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten sowie mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Ausgangsstoffen (Wirk- und Hilfsstoffe) und Zwischenprodukten von Medizinprodukten nach § 3 Ziffer 2 MPG sowie der hygienischen Umgebungsüberwachung akkreditiert.

Neu im Akkreditierungsumfang sind nun auch chemische Prüfungen zur Bestimmung des TOC im Rahmen der chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 oder im Rahmen des Sauberkeitsnachweises nach ISO 19227. Weiterhin wurde der Akkreditierungsumfang um mikrobiologisch-hygienische Prüfungen im Rahmen der Routineüberwachung mittels Bioindikatoren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit chemischer oder thermischer Desinfektion, auch für thermolabile Endoskope, erweitert. 

Ergänzend hierzu umfasst die Akkreditierung unter der Registrierungsnummer D-PL-19887-01 mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Oberflächen und Luft im Bereich der Gesundheitsversorgung (Hygiene/Krankenhaushygiene) mittels Abklatschplatten und Sedimentationsplatten.

Mit der Akkreditierung wird bestätigt, dass das Prüflabor internationale normative Qualitäts- und Kompetenzanforderungen erfüllt und die Prüfergebnisse somit international vergleichbar sind und anerkannt werden. Es ist ein objektiver Beleg für die Güte und Kompetenz der Tätigkeit eines Prüflabors. Die Beauftragung eines akkreditierten Prüflabors ist unter anderem bei Validierungen und in Zulassungsverfahren unerlässlich, damit die Ergebnisse bei Audits anerkannt werden.

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem für Labore, die nicht-klinische Prüfungen im Gesundheits- und Umweltbereich durchführen. Die GLP-Anerkennung ermöglicht es, dass Prüfungen die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, von den Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedsstaaten* gegenseitig anerkannt werden, und somit Prüfergebnisse auch von der FDA akzeptiert werden.

* Europa, USA, Kanada, Japan, Mexiko, Australien, und weitere

Die Anerkennung durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ist eine Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen an ein Prüflabor nach der Verordnung (EU) 2017/745 [MDR] sowie der DIN EN ISO/IEC 17025:2018.