Bioburden-Bestimmung inklusive Validierung

Der Begriff Bioburden bezeichnet die Gesamtanzahl von Keimen auf einer Oberfläche. Das Ziel einer Bioburden-Bestimmung ist es, die genaue Anzahl von lebensfähigen Mikroorganismen (Pilze und Bakterien) auf der Oberfläche z. B. von Medizinprodukten zu bestimmen. Sie dient der Qualitätskontrolle bei Medizinprodukten sowie von Komponenten, die im medizinischen Bereich verwendet werden. Aus diesem Grund sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten durch die GMP (Good Manufacturing Practice) sowie durch die Vorgaben der MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) dazu verpflichtet, eine Bioburden-Bestimmung mit Validierung an ihren Produkten durchführen zu lassen.

Die Bioburden-Bestimmung ist ein wichtiger Schritt für die Validierung eines Sterilisationsprozesses und dient zudem der prozessbezogenen Qualitätsprüfung im Verlauf der Herstellung bzw. bei der Reinigung eines Medizinproduktes.

Inkubation von Proben auf Nährboden in Petrischalen im Brutschrank zur Bioburden-Bestimmung. — Bioburden-Proben im Brutschrank

Wie wird eine Bioburden-Bestimmung vorgenommen?

Um die Gesamtanzahl von Keimen auf der Oberfläche zu bestimmen, wird das Produkt entweder direkt in ein Nährmedium eingebracht, oder die Oberfläche des Produktes wird mit einer sterilen Lösung abgespült. Das Spülmedium wird im Anschluss durch eine sterile Membrane filtriert und die Membrane dann auf eines oder mehrere Nährmedien aufgebracht. Die Nähmedien werden über einen Zeitraum von mehreren Tagen inkubiert. Nach Ablauf der Inkubationszeit werden dann die gebildeten Kolonien von Mikroorganismen ausgezählt.

Hierbei entspricht die Anzahl der gewachsenen Kolonien dann der Anzahl sogenannter KBE (koloniebildender Einheiten). Dies sind einzelne Mikroorganismen bzw. aneinanderhaftende Gruppen von Mikroorganismen, die sich ursprünglich auf dem Produkt befunden haben.

Durch den Einsatz von unterschiedlichen Nährmedien und Inkubationsbedingungen ist zunächst eine grobe Unterscheidung von Pilzen und Bakterien möglich. Werden weitere Selektivmedien eingesetzt, ist insbesondere im Bereich der bakteriellen Besiedelung eine weitere Spezifizierung des gefundenen Mikroorganismus möglich. Diese Information kann anschließend dazu genutzt werden, die Ursache und Herkunft einer Kontamination im Rahmen der Herstellung oder Reinigung einzugrenzen.

Was bedeutet die Validierung der Prüfmethode?

Die Effizienz der Prüfmethode bei der Bioburden-Bestimmung wird durch den Werkstoff sowie durch die Geometrie des Medizinproduktes in erheblichem Maße beeinflusst. Aus diesem Grund sollte für jedes zu überprüfende Produkt einmalig eine Validierung der Prüfmethode stattfinden. Zu diesem Zweck wird das zu prüfende Produkt mit einer bekannten Anzahl eines bekannten Testorganismus beimpft und im Anschluss mit eindeutig definierten Parametern überprüft. Am Ende der Prüfung werden die gefundenen koloniebildenden Einheiten gezählt und mit der ursprünglich aufgebrachten Anzahl verglichen. Das sich hieraus ergebende Verhältnis stellt die sogenannte Wiederfindungsrate dar.

Die Validierung der Prüfmethode der Bioburden-Bestimmung erfolgt entsprechend den Vorgaben der DIN EN ISO 11737-1. Diese Wiederfindungsrate wird anschließend genutzt, um einen Korrekturfaktor zu berechnen. Dieser wird in allen anschließenden Bioburden-Bestimmungen an diesem Produkt eingerechnet, wobei diese mit exakt denselben Parametern wie in der Validierung erfolgen müssen.

Bioburden-Bestimmung mit Validierung durch unser akkreditiertes und GLP anerkanntes Labor

Die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG ist ein nach GLP anerkanntes und gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor für Sauberkeitsprüfungen von Medizinprodukten. Als von der ZLG anerkanntes Prüflabor bieten wir unseren Kunden eine große Bandbreite an Prüfungen, mit denen der chemische, biologische und partikuläre Sauberkeitszustand von Medizinprodukten ermittelt werden kann, sowie die Validierung von Aufbereitungsanleitungen.

Die Akkreditierung bestätigt, dass unser Prüflabor international geltende Qualitäts- und Kompetenzanforderungen erfüllt. Somit ist gewährleistet, dass die ermittelten Prüfergebnisse international vergleichbar sind und anerkannt werden. Die Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle nach DIN EN ISO 17025:2018 im Bereich Medizinprodukte ist ein objektiver Beleg für die Qualität der angebotenen Leistungen und die Kompetenz in der Tätigkeit eines Prüflabors. Die Beauftragung eines akkreditierten Prüflabors ist etwa bei Validierungen sowie in Zulassungsverfahren eine zwingende Voraussetzung, damit die Prüfergebnisse bei Audits anerkannt werden können.

Unsere Prüfeinrichtung ist im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und wird daher regelmäßig auf die Einhaltung der Grundsätze guter Laborpraxis gem. Chemikaliengesetz bzw. 2004/9/EG überwacht. Die Gute Laborpraxis (GLP) stellt ein Qualitätssicherungssystem für Labore dar, die nicht-klinische Prüfungen im Gesundheits- und Umweltbereich durchführen. Die GLP-Anerkennung unseres Prüflabors ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen durch unser Labor, die entsprechend den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, durch die Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedsstaaten (Europa, USA, Kanada, Japan, Mexiko, Australien sowie weiteren Staaten). Das bedeutet unter anderem, dass die Prüfergebnisse auch von der FDA akzeptiert werden.

CleanControlling Medical – Ihr starker Partner für biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten

Die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG setzt als akkreditiertes Prüflabor für Medizinprodukte ausschließlich auf qualifiziertes und kompetentes Prüfpersonal mit einer entsprechenden akademischen Ausbildung (Promotion, Bachelor/Master Biologie, Biotechnologie) sowie auf gut ausgebildete biologisch-technische Assistenzen. So sind wir in der Lage, Ihnen ein umfassendes Leistungsspektrum zu bieten – bis hin zur persönlichen Unterstützung bei der Interpretation der Prüfergebnisse, für die wir bei Bedarf auch vor Ort Ihre Produktions- und Verpackungsbereiche besuchen.

Die Prüfergebnisse und Berichte erstellen wir zweisprachig (in Deutsch und Englisch) und selbstverständlich FDA-konform. Unser Firmensitz liegt mitten im Herzen des „Weltzentrums der Medizintechnik“; damit sind wir bestens vernetzt und im steten Austausch mit vielen internationalen Größen der Medizintechnik. Zudem bieten wir für Kunden im Raum Tuttlingen einen kostenlosen Abholservice für Prüfgegenstände.

Haben Sie Fragen zur Bioburden-Bestimmung oder zu anderen unserer Dienstleistungen und Produkte? Gerne stehen wir Ihnen von Montag bis Freitag durchgehend in der Zeit von 07:30-16:30 Uhr telefonisch zur Verfügung unter der Telefonnummer +49 7465/92 96 78-0. Oder Sie nutzen unser Kontaktformular, um uns Ihr Anliegen schriftlich mitzuteilen.

Ablauf der Prüfung

Nur bei Validierung (einmalig pro Produkt)	Beimpfung des Produktes mit einem bekannten Testorganismus zur Ermittlung der Wiederfindungsrate
Extraktion	Extraktion des Produktes in einem geeigneten Medium
Filtration	Filtration des Extrakts durch eine sterile Filtermembrane
Inkubation	Inkubation der Membrane auf einem oder mehreren Nährmedien für 5-7 Tage
Auszählen	Auszählen der gewachsenen Kolonien
Einheit	KBE (koloniebildende Einheit)