Auf Basis der Risikobewertung nach DIN EN ISO 10993-1 ist die chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 ein wesentlicher Bestandteil der Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten. Hierbei sollen chemische Substanzen, von denen potentielle Gefährdungen ausgehen können, identifiziert und quantifiziert werden. Im Fokus stehen chemische Substanzen aus Werkstoffen, Hilfs- und Betriebsstoffen, Verpackungen oder Reinigung und Sterilisation. 

Die chemischen Substanzen werden nach DIN EN ISO 10993-12 unter - vom Hersteller festgelegten - simulierten Extraktionsbedingungen (Leachables) oder intensivierten bzw. erschöpfenden Bedingungen (Extractables) vom Produkt extrahiert und die Substanzen mit geeigneten chromatographischen und spektroskopischen Analysemethoden analysiert. 

Die Ergebnisse der Analyse mit den qualitativ und quantitativ bestimmten Substanzen bilden dann die Grundlage für die anschließend durchzuführende toxikologische Bewertung nach DIN EN ISO 10993-17.