Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen im Sinne der Biokompatibilitätsbewertung nach DIN EN ISO 10993-1 auch hinsichtlich der biologischen Sicherheit während der Lebensdauer geprüft werden. Die maximale Lebensdauer wiederverwendbarer Medizinprodukte definiert sich über die Höchstzahl an validierten Wiederaufbereitungszyklen. Um die biologische Sicherheit während der Lebensdauer bewerten zu können, sind Lifecycle-Tests erforderlich.

In Folge der Biokomatibilitäts-Bewertung mit der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Bewertung wird das Medizinprodukt mit einer Simulation von mehreren Aufbereitungszyklen nach der validierten Herstelleranleitung unterzogen. Nach einer definierten Anzahl an Aufbereitungszyklen wird z.B. mittels Zytotoxizität und TOC die biologische Sicherheit des Produktes bewertet. Ausserdem spielen hier auch die UDI-Verifizierung sowie die funktionelle QS-Prüfung durch den Hersteller eine wesentliche Rolle. Durch mehrere Zyklen-Reihen wird die maximale Lebensdauer der Produkte ermittelt und festgelegt.