GLP-konforme Prüfungen

Good Laboratory Practice (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das die organisatorischen Prozesse und Bedingungen regelt, unter denen nicht-klinische Gesundheits- und Umweltstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und berichtet werden. Die Durchführung von GLP-konformen nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen wird insbesondere empfohlen, wenn die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-Markt (oder auf Märkten, die sich an der US-FDA orientieren) angestrebt wird. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bevorzugt Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt werden. GLP-konforme Prüfungen bieten strenge Qualitätskontrollen und eine umfassende Dokumentation, was ihre Akzeptanz durch die FDA erleichtern kann. 

Die folgenden Vorteile sind mit GLP-konformen Prüfungen assoziiert:

• Höhere Akzeptanz durch die FDA: GLP-Konformität ist für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen, die der FDA vorgelegt werden, eine regulatorische Anforderung. Die Nichteinhaltung kann zur Ablehnung führen.
• Strenge Qualitätskontrollen: Zusätzliche Qualitätskontrollen und eine umfangreichere Prüfungsdokumentation sind Teil des GLP-Konzepts.
• Flexibilität für Zulassungsstrategien: GLP-konforme Prüfungen ermöglichen eine spätere Nutzung der Studiendaten für FDA-Zulassungen, da sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. 

Nicht GLP-konforme Prüfungen

Für den europäischen Markt, insbesondere wenn die CE-Zulassung angestrebt wird, können nicht GLP-konforme Prüfungen ausreichend sein

Vorteile von nicht GLP-konformen Prüfungen:

• Kosteneffizienz: Nicht GLP-konforme Prüfungen sind oft kostengünstiger, da sie nicht den umfangreichen Dokumentations- und Überwachungsanforderungen von GLP unterliegen.
• Ausreichend für CE-Zulassung: Für die CE-Kennzeichnung müssen Prüfungen den relevanten ISO-Normen entsprechen. Eine GLP-Konformität ist dadurch zwingend erforderlich.