Unterschiede zwischen GLP-konformen und nicht GLP-konformen Prüfungen von Medizinprodukten im Rahmen der MDR
Die Entscheidung, ob die Prüfung GLP-konform oder nicht-GLP-konform durchgeführt werden soll, ist in hohem Maße davon abhängig, auf welchem Markt die Produkte zugelassen werden sollen.
GLP-konforme Prüfungen
Good Laboratory Practice (GLP) ist ein Qualitätssystem, das die organisatorischen Prozesse und Bedingungen regelt, unter denen nicht-klinische Gesundheits- und Umweltstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und berichtet werden. Die Durchführung von GLP-konformen Prüfungen wird empfohlen, wenn die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-Markt (oder auf Märkten, die sich an der US-FDA orientieren) angestrebt wird. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bevorzugt Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt werden, da diese strenge Qualitätsstandards gewährleisten.
Die folgenden Vorteile sind mit GLP-konformen Prüfungen assoziiert:
- Die Akzeptanz der FDA für Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt wurden, ist höher.
- Strenge Qualitätskontrollen: Zusätzliche Qualitätskontrollen und eine umfangreichere Prüfungsdokumentation sind Teil des GLP-Konzepts.
- Zudem sind die Zulassungsstrategien flexibler, dalls ggf. spätere Zulassungen bei der FDA angestrebt werden
Nicht GLP-konforme Prüfungen
Für den europäischen Markt, insbesondere wenn die CE-Zulassung angestrebt wird, können nicht GLP-konforme Prüfungen ausreichend sein
Vorteile von nicht GLP-konformen Prüfungen:
- Kosteneffizienz: Nicht GLP-konforme Prüfungen sind oft weniger kostspielig, da sie weniger strenge Anforderungen erfüllen müssen.
- Ausreichend für CE-Zulassung: Für die CE-Kennzeichnung sind nicht GLP-konforme Prüfungen oft ausreichend.
- GLP-Bescheinigung409 KB
Fazit
Die Entscheidung, ob GLP-konforme oder nicht GLP-konforme Prüfungen durchgeführt werden, hängt wesentlich vom Zielmarkt ab.
Für den US-Markt (und andere Märkte, die sich an der US-FDA orientieren) sind GLP-konforme Prüfungen nahezu unerlässlich, um die Zulassung durch die FDA zu erleichtern.
Für den europäischen Markt und die CE-Zulassung können nicht GLP-konforme Prüfungen ausreichend sein.
Unternehmen sollten daher sorgfältig abwägen, welche Zulassungsstrategien angestrebt werden. Die Durchführung von GLP-konformen Prüfungen gewährleistet daher eine maximale Flexibilität in der Zulassungsstrategie und stellt den Stand der Technik dar.
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