Zur Erreichung des erforderlichen Sterilitätssicherheitsniveaus muss der Medizinprodukt-Inverkehrbringer mindestens ein validiertes Sterilisations-Verfahren angeben, möglichst den Anforderungen einer internationalen Norm entsprechend, wie z.B. feuchte Hitze (DIN EN ISO 17665-1).

Zum Nachweis der Eignung des in der Anleitung vorgebenen Dampfsterilisations-Verfahrens wird das sterile Produkt mit Sporen des sehr hitzeresistenten Bakteriums Geobacillus stearothermophilus beimpft.
Das beimpfte Produkt wird gemäß den Vorgaben verpackt (Primär- und evtl. Sekundärverpackung) und anschließend mit den vorgegebenen Parametern dampfsterilisiert.

Die Dampf-Sterilisation erfolgt hierbei im Halbzyklus-Verfahren (z.B. 134°C, 2,5 Minuten). Der Erfolg der Sterilisation wird anschließend durch Einlegen des Produktes in ein flüssiges Nährmedium für 7 Tage geprüft. Das Nährmedium darf kein Bakterienwachstum aufweisen, d.h. es darf nicht eingetrübt sein.