Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte, Zulieferprodukte usw. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).

Aus dem Blickwinkel der Technischen Sauberkeit ist diese Richtlinie nun erstmalig eine umfassende Beschreibung von Prüfungen der partikulären Oberflächensauberkeit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess. Die Richtlinie lehnt sich an die langjährigen Erfahrungen aus dem Automobilbereich an und beschreibt weitgehend gleiche Prüfmethoden und Prüfabläufe inklusive Qaulifizierungsuntersuchungen analog zu den bekannten Normen ISO 16232:2018 und VDA 19.1. In diesem Sinne ist die Überprüfung der vorgegebenen Akzeptanzkriterien der partikulären Oberflächensauberkeit für Hersteller im Automotive-Bereich, die sich nun auch mit der Fertigung von Medizinprodukten oder Zwischenprodukten auseinandersetzen, kein Neuland. Die risikobasierte Festlegung von Akzeptanzkriterien bleibt aber dennoch die besondere Herausforderung im Bereich der Medizintechnik, da hier keine normativen Vorgaben vorhanden sind, sondern in der Verantwordung der Hersteller bzw. Inverkehrbringer im Rahmen einer Risikobewertung festgelegt werden müssen. 

Darüber hinaus ist auch die biologische und chemische Reinheit der Produkte zu bewerten. In all diesen Fragestellungen bietet die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG als akkreditiertes und zertifiziertes Prüflabor umfassende Prüfverfahren für die mikrobiologisch-hygienische, biologische, chemische und partikuläre Oberflächensauberkeit von Medizinprodukte an.

Hier kann der Leitfaden bezogen werden...