GLP-konform oder nicht GLP-konform?

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische Prüfungen im Gesundheits- und Umweltbereich durchführen. Die GLP-Anerkennung ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen, die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, durch die Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten*. 
GLP-anerkannte Prüfeinrichtungen sind in das nationale behördliche GLP-Überwachungsverfahren eingebunden und werden regelmäßig auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze nach dem Chemikaliengesetz bzw. nach 2004/9/EG durch die zuständigen Überwachungsbehörden überprüft.

GLP regelt die organisatorischen Prozesse und Bedingungen, unter denen nicht-klinische Gesundheits- und Umweltstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und berichtet werden. 

Die Durchführung von GLP-konformen Prüfungen wird empfohlen, wenn die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-Markt (oder auf Märkten, die sich an der US-FDA orientieren) angestrebt wird. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bevorzugt Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt werden, da diese strenge Qualitätsstandards gewährleisten.

Die Entscheidung, ob die Prüfung GLP-konform oder nicht-GLP-konform durchgeführt werden soll, ist in hohem Maße davon abhängig, auf welchem Markt die Produkte zugelassen werden sollen.

* Europa, USA, Kanada, Japan, Mexiko, Australien, und weitere