Bedeutung und Limitationen der TOC-Analyse - Einflüsse der Probenbeschaffenheit
Die Bedeutung der TOC-Bestimmung in der Medizintechnik
Insbesondere in der Medizintechnik spielt die TOC-Messung eine entscheidende Rolle bei der Überprüfung der Sauberkeit von Medizinprodukten im Rahmen der Validierung von Reinigungsprozesse und der Überwachung der Endreinigung. Die TOC-Bestimmung hilft dabei, indem sie die Menge an organischen Rückständen misst, die nach der Reinigung auf den Produkten verbleiben bzw. nicht mehr vorhanden sein sollten.
Darüber hinaus dient die TOC-Bestimmung auch zur Überwachung von Reinigungsbädern, indem das Reinigungsmedium regelmäßig auf die auf Belastung mit organischen Verunreinigungen untersucht wird. Die kontinuierliche Überwachung bzw. das Monitoring von Reinigungsmedien und -anlagen dient der Früherkennung von Problemen und Störungen, bevor die Sauberkeit der Medizinprodukte beeinträchtigt wird.
Im Rahmen der Validierung von Herstelleranleitungen zur Aufbereitung von wiederverwendbarer Medizinprodukte dient die TOC-Bestimmung auch der Überprüfung der Wirksamkeit der vorgeschriebenen Reinigung und Desinfektion ohne signifikante und schädliche organische Rückstände zu hinterlassen.
Der TOC-Wert dient dabei als Summenparameter für wasserlösliche organische Rückstände. Diese Rückstände können unter anderem von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln oder anderen Prozesshilfsstoffe stammen. Die Einhaltung der Sauberkeitsanforderungen nach ISO 19227 und DIN EN ISO 10993-18 ist für die Sicherheit von Medizinprodukten unerlässlich.
Technische Details zur TOC-Messung
Probenvorbereitung: Vor der TOC-Messung müssen die Proben häufig vorbehandelt werden, um anorganischen Kohlenstoff (TIC; Total Inorganic Carbon) zu entfernen. Dies geschieht durch Zugabe von Säure und Austreiben des CO₂. Anschließend wird der verbleibende organische Kohlenstoff (NPOC; Non-Purgeable Organic Carbon) oxidiert und gemessen.
Oxidationsmethode: Die TOC-Messung erfolgt häufig durch katalytische Verbrennung bei hohen Temperaturen (z.B. 680 °C bis 720 °C) oder durch UV-Oxidation. Bei CleanControlling wird die katalytische Verbrennung über einen Katalysator genutzt, um organische Verbindungen effizient zu CO₂ zu oxidieren.
Detektionsmethode: Die Detektion des erzeugten CO₂ erfolgt über einen nichtdispersiven Infrarotsensor (NDIR), bei dem die Absorption von Infrarotlicht durch CO₂-Moleküle gemessen wird. Diese Art der Detektion zeichnet sich durch eine hohe Empfindlichkeit und Genauigkeit aus.
Die Problematik bei der TOC-Analyse
Weist eine Probe einen hohen Salzgehalt, eine sehr hohe Verunreinigung mit organischen Verbindungen oder einen stark basischen/sauren pH-Wert auf, so kann dies zu erheblichen Problemen bei der TOC-Bestimmung führen. CleanControlling verwendet Platinwolle als hochsensitiven Katalysator im TOC-Analysator. Der Katalysator ist entscheidend für die Oxidation der organischen Verbindungen zu Kohlenstoffdioxid (CO₂). Werden solche problematischen Proben in den Katalysator eingebracht, kann dieser korrodieren oder verunreinigt werden und an Aktivität verlieren. Dies kann den Katalysator beschädigen und zu ungenauen Messergebnissen führen.
Lösungsansatz
Die Proben können in einigen Fällen verdünnt werden, um den Katalysator zu schonen. Dabei ist zu beachten, dass bei einer zu hohen Verdünnung der TOC-Wert unter die Quantifizierungsgrenze (LOQ) fallen kann, wodurch eine Quantifizierung des TOC nicht mehr möglich ist. Die Vorgehensweise sollte daher im Vorfeld mit der Prüfleitung des Labors abgestimmt werden.
Fazit
Die Messung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) ist eine unverzichtbare Methode zur Sicherstellung der Sauberkeit von Medizinprodukten. Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung und Bedeutung kann die TOC-Analyse durch verschiedene Probeneigenschaften erheblich beeinträchtigt werden. Hohe Salzgehalte, starke organische Verunreinigungen oder extreme pH-Werte können die Genauigkeit der Messung negativ beeinflussen und den empfindlichen Platinwolle-Katalysator schädigen.
Um zuverlässige und genaue Messergebnisse zu gewährleisten, sind eine sorgfältige Probenvorbereitung und eine angepasste Vorgehensweise erforderlich. Die Verdünnung problematischer Proben kann eine Lösung sein, muss aber mit Bedacht und in Abstimmung mit der Prüfleitung erfolgen, um die Quantifizierungsgrenze nicht zu unterschreiten.
Insgesamt bedeutet dies, dass die TOC-Analyse trotz ihrer Herausforderungen eine wesentliche Rolle in der Qualitätssicherung spielt und durch gezielte Maßnahmen optimiert werden kann.
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